CBC-greinarakalibratorurin gevur nágreinilig, sporfør mátivirði til at kalibrera sjálvvirkandi blóðgreinarar, og staðfestir grundarlagsneyvleika fyri parametrar, eitt nú WBC, RBC, HGB, MCV og PLT.

Hvat eru blóðfrøðiligar eftirlitsskipanir / kalibratorar?

Hematologiskar eftirlitsskipanir og kalibratorar eru serkøn, tilvísingar-lívfrøðiligt tilfar, sum er gjørt til at halda laboratoriumátingarnormar.

Kalibratorar innihalda kendar konsentratiónir av frumukomponentum, sum verða nýttir til at seta og stilla grundmátingarskalingina hjá hematologisku analysarum.
Kontrollir eru støðug royndarsýni, sum verða nýtt dagliga ella skifti-by-skiftisgrundarlagi til at hava eftirlit við áhaldandi neyvleika og skipanarendurnýtsluføri, eftir at kalibrering er staðfest.

Ólíkt almennum virkisreagensum, sum fremja kyknuviðgerð undir vanligum koyriringrásum, virka kalibratorar og stýringar sum kvantitativir tilvísingarstandardar, sum krevjast til analytiska sannroynd og góðskufylgju.

Leiklutur í hematologisku góðskueftirlitinum

At varðveita greiningarneyvleika í fullfíggjaðari blóðtalskanning krevur systematiskar tilvísingartillagingar.
Mátingarsporføri:Stillar optiskar og elektriskar impedansrásir við altjóða viðurkendum tilvísingarháttum.
Post-Viðlíkahald Endurkalibrering:Endurnýggjar skipanarneyvleika eftir optiskar tillagingar, útskifting av flótandi komponentum, sensorumkalibrering ella stóra tólviðgerð.
Tillagingar av reagenspartinum:Rættar grundleggjandi optiska skiftið, tá skift verður millum ymiskar framleiðslupartar av arbeiðsreagensum.
Regluverkfylgja:Lýkur vanlig rakstrargongdarkrøv sambært laboratoriugóðkenningarkarmum.

Stýrisstig / Umsókn

Fyri umfatandi góðskueftirlitsskipanir eftir kalibrering virka hematologiskar eftirlitsskipanir tvørtur um tríggjar ymiskar fysiologiskar konsentratiónir:

Lágt stig:Metir um tólviðkvæmi við óvanliga lágum kyknutali. Alneyðugt fyri at staðfesta klinisk avgerðarmørk fyri álvarsligt blóðleysi, hvítblóðleysi og trombocytopeni.

Vanligt stig:Staðfestir mátingarneyvleika innan vanlig fysiologisk øki til vanliga sjúklingakanning.

Hægt stig:Royndir analysara detektor svar við hækkaðum frumukonsentratiónum undir hvítblóðkyknu, erytrocytosu ella trombocytosu.

Stýring móti Kalibratori

Tøkniligur parametur	CBC-greinara kalibrator	Blóðlæknaeftirlit (Lágt / Vanligt / Høgt)
Primærfunktión	Stillar instrument grundlinjuna og setur svarfaktorar	Staðfestir áhaldandi mátingarneyvleika og stabilitet
Nýtslutíttleiki	Reglulig (Uppseting, viðlíkahald, broytingar av reagensparti)	Dagliga, vakt-grundað, ella fyri hvønn royndarbólk
Markvirði	Ein fast uppgávuvirði fyri hvønn parametur við snævrum mørkum	Avmarkað virði røkka millum lágar, vanligar og høgar konsentratiónir
Støddfrøðiligur leiklutur	Broytir kalibreringsbrekku og avmarking í skipanarminninum	Plottar dátupunkt á Levey-Jennings-kortum fyri at uppdaga drift
Mátfrøðiligur standardur	Primær ella sekundær tilvísingartilfarsstandardur	Sekundært góðskueftirlitstilfar

Samsvarandi blóðgreinarar

Formulerað við stabiliseraðum lívfrøðiligum komponentum til at passa til eyðkenni við heilblóðpróvtøkum, og stuðla integratión tvørtur um ymiskar tólpallar:

3-partar differentialskipanir:Impedans-baseraðir teljarar, sum krevja kalibrering fyri WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC og PLT.

5-partar differentialskipanir:Fleir-vinkul lasaraspreinging, streymcytometri og kemiskar dálkandi pallar, sum krevja differentiella kalibrering tvørtur um allar undir-bólkar.

Tilskilað virði / parametrar

Hvørt parti er validerað móti tilvísingarháttum og útvegað við einum parti-spesifikkum Assay Value Sheet, sum inniheldur markvirði og góðkend øki:

Parametur	Stytting	Vanligt markøki	Tilnevnd eind
Hvítar blóðkorn	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Reyðar blóðkorn	RBC	4.00 - 5.00	x10^12/L
Blóðglobin	HGB	120 - 150	g/L
Miðal korpuskulært rúmd	MCV	80.0 - 95.0	fL
Blóðplátur	PLT	180 - 280	x10^9/L

Vøruspesifikatiónir

Spesifikatiónslutur	Staklutir
Vørunavn	CBC-greinara kalibrator
Orðing	Stabiliserað frumususpensión í konserveringsmiðli
Kropsligur støða	Flótandi suspensión
Tilskilaðir parametrar	Blóðblóðtøkur, blóðtøkur, HGB, MCV, PLT, HCT
Fyll rúmd	2,0 ml / 3,0 ml pr.
Sporføri	Víst til altjóða tilvísingarnormar
Framleiðsluváttan	ISO 13485
Pakkimøguleikar	Fleiri-gløskusett við serligum strikukoturoyndarbløðum

Goymsla og stabilitetur

Hitastýring varðveitir integritet í kyknuhimnuni og parameturstabilitetin gjøgnum alt vørulívið:

Óopnaður goymsluhiti:2 til 8 hitastig. Ikki frysta.

Óopnað haldføri:60 dagar frá framleiðsludegnum, tá goymt verður við 2 til 8 stigum.

Opna-Stabilitetur í hettuglasinum:7 dagar tá goymt verður tætt innsiglað við 2 til 8 hitastigum beint eftir sýnistøku.

Hitavernd:Send í hita-eftirlits isoleraðari pakning fyri at verja hitastabilitet undir flutningi.

Góðskutrygd

Framleiðsluprotokollir varðveita lot-til-lot samsvar og mátingarváttan:

Mátingarfrøðilig sannroynd:Hvørt kalibreringsparti fær virði tilskilað við at nýta tilvísingartólini, sum eru staðfest í mun til altjóða standardir.

Einsleitnisroynd:Tilvildarlig hettuglassýnistøka tvørtur um framleiðsluringrásir staðfestir intra-lot konsistens (Variatiónsstuðul<= 1.0%).

Eftirlit við stabiliteti:Verulig-tíð og framskundaðar stabilitetsroyndir gjørdar á hvørjari framleiðslubólki.

Reguleringsskjøl:Greiningarváttan og trygdardátublað, sum fylgir við hvørjum avhendingarparti.

Vanligir spurningar

Sp: Hvussu ofta skal ein greinari kalibrerast við at brúka ein kalibrator?

Sv: Endurkalibrering er kravd við byrjanaruppseting av tólum, eftir vanligt fyribyrgjandi viðlíkahald, eftir stórar viðgerðir, tá daglig góðskueftirlitsúrslit vísa støðugan skeivleika, ella tá skift verður til nýtt reagensparti sambært laboratoriuprotokollum.

Sp: Hvør er munurin á opnari-hettuglasstabiliteti og óopnari haldføri?

Sv: Óopnað haldføri vísir til tíðarskeiðið, tá kalibratorurin heldur tilskilað virði, tá hann verður goymdur innsiglaður við 2 til 8 stigum celsius. Opin-hettuglasstabilitetur vísir, hvussu nógvar dagar vøran er nágreinilig eftir at hon er latin upp, um hon verður handfarin undir reinum umstøðum og verður latin aftur til 2 til 8 stig celsius beint eftir nýtslu.

Sp: Kann hematologiskar kontrollir nýtast í staðin fyri kalibrator?

Sv: Nei. Stýringar hava eftirlit við skipanarneyvleikanum tvørtur um talgild øki, meðan kalibratorar geva nágreinilig tilvísingarvirði, sum analysaraforrit brúkar til at stilla støddfrøðiligar svarkurvur og grundkalibreringsfaktorar.

Sp: Hvussu skal kalibratorurin fyrireikast áðrenn sýnistøku?

Sv: Tak hettuglasið úr 2 til 8 stigum celsius goymslu og lat tað javna seg til stovuhita (15 til 30 stig celsius) í 15 minuttir. Blanda væl við blíðari, fullkomnari inversión, áðrenn sýnið verður lagt fram fyri sýnistøkusonduna. Slepp undan at rista fyri at forða fyri, at kyknurnar verða órógvaðar ella luftbløðrur.

Sp: Hvussu verður hitin hildin undir altjóða skipaferðslu?

Sv: Bíleggingar verða pakkaðar í hitapakning við hita-isolerandi tilfari og køldum pakkum, sum eru gjørdir til at halda 2 til 8 stig celsius gjøgnum allan luftferðsluna.

Heit merki: cbc analysator kalibrator, Kina cbc analysator kalibrator framleiðarar, veitarar