Tri-Level hematologiska analysaraeftirlit inniheldur stabiliseraðar frumupartar hjá menniskjum og súgdjórum, sum eru suspenderaðir í einum pufferaðum vætumatrix. Formulerað í trimum ymiskum konsentratiónsstigum-Lágt, Vanligt og Hægt-hetta flótandi tilvísingartilfarið staðfestir mátingarneyvleika, fylgir við kalibreringsstabiliteti og merkir systemiskar virkisfeilir tvørtur um sjálvvirkandi blóðkornteljarar.
Hvat eru blóðfrøðiligar eftirlitsskipanir / kalibratorar?
Góðskuleiðslan í kliniskari hematologi byggir á tvey ymisk tilvísingartilfar:
Stýringar:Daglig kanningarsýni við kendum miðalvirðum og økismørkum. Tey hava eftirlit við innanhýsis skipanarneyvleika og rakstrarsamsvari yvir tíð uttan at broyta tólskipanarinnstillingarnar.
Kalibrerarar:Dedikeraðir tilvísingarnormar tilskilaðu ávís primær virði. Tey stilla fysiskar mátifaktorar og umrokningarstuðlar fyri at tryggja útflutningsneyvleika í mun til tilvísingarháttir.
Leiklutur í hematologisku góðskueftirlitinum
Vanligur rakstur av einum stýrismatrix á trimum-stigum fevnir um kritisk rakstrarkrøv:
Greinandi avgerðarmørk:Metir um skipanaravrikið við patologiskum ekstremum-so sum álvarsligum cytopeni og merktari leukocytosu-saman við vanligum kliniskum støðum.
Feiluppdagan:Eyðmerkir flótandi mikro-blokeringar, reagensoxidering, optiska lasara niðurbróting og grundleggjandi elektroniskan larm áðrenn kliniska fráboðan.
Tilgongdarfylgja:Lýkur innanhýsis góðskutryggingar mannagongdir, sum krevja regluligt eftirlit á fleir-stigum tvørtur um hvørja rakstrarvakt.
Stýrisstig / Umsókn
Stig 1 (lágt)
Miðað móti minkaðum kyknukonsentratiónum. Royndir mátisvar nærhendis lægri uppdaganarmørkum fyri leukopeni, blóðleysi og trombocytopeni sýni.
Stig 2 (vanligt)
Miðað móti fysiologiskum øki. Eftirlit við vanligum rakstraravriki undir vanligum dagligum sýniskoyringum.
Stig 3 (Hægt)
Miðsavnað um hækkað kyknutal. Staðfestir linearitet og optiskt svar undir høgum-konsentratiónsscenarioum sum leukocytosu ella trombocytosu.
Stýring móti Kalibratori
|
Eyðkenni |
Blóðfrøðieftirlit |
Blóðlæknakalibrator |
|
Endamál |
Eftirlit við dagligum skipanarneyvleika og stabiliteti |
Stillar tólneyvleikaparametrar |
|
Títtleiki |
Greinað dagliga ella pr arbeiðsvakt |
Viðgjørt eftir kalibreringsviðlíkahald ella skiftisdrift |
|
Dátusnið |
Markmiðaltal parað við einum ovara/niðara bili |
Eitt fast markvirði |
|
Virksemi um framleiðslu |
Flagsar óvæntaðar greiningarfrábrigdi |
Re-roknar og skrivar yvir skipanarvinningsfaktorar |
Samsvarandi blóðgreinarar
Orðað til fysiskan samsvar tvørtur um kyknuteljingarpallar við at nýta:
- Elmótstøðumáting
- Optisk lasaraspreinging
- Ljósmetrisk hemoglobinmeting
Tilskilað virði / parametrar
|
Parametur |
Eind |
Lágt (Stig 1) |
Vanligt (Stig 2) |
Hægst (3. stig) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Vøruspesifikatiónir
|
Ogn |
Tøknilig forskrift |
|
Fysiskur formur |
Klárt-at-nýta suspenderaða kyknususpensión |
|
Matrix |
Blóðevni hjá menniskjum og súgdjórum |
|
Pakking |
12 × 3,0 mL hettugløs í hvørjum kassa (4 × Lágt, 4 × Vanligt, 4 × Hægt) |
|
Endurskipan |
Eingin krevst |
|
Góðskustandard |
ISO 13485 framleiðsluumhvørvi |
Goymsla og stabilitetur
Óopnað goymsla: 2 stig til 8 stig . Verja fyri beinleiðis ljósi. Ikki frysta.
Lokað-Hettuglashaldstíð: 105 dagar frá framleiðsludegnum tá hildið verður áhaldandi við 2 stigum til 8 stigum .
Opna-Stabilitetur í hettuglasinum: 14 dagar ella 14 sýnistøkutilburðir, tá ið goymt verður við 2 stigum til 8 stigum beint eftir sýnistøku.
Samferðsluviðurskifti: Termisk pakking við fasu-skifta køldum pakkum, sum halda innanhýsis kaldan-ketuhita.
Góðskutrygd
Sporføri:Virði kalibrerað í mun til tilvísingarásetingarhættir.
Lot Samsvar:Millum-hettugløs variatiónsstuðulin hildin innan fyri CV < 1,5%.
Hópútgáva:Greinandi sannroynd á fleiri royndarskipanum áðrenn partiútgávu.
Dátuskjøl:Lot-serligar uppgávutalvur fylgja við hvørjum vørusetti.
Vanligir spurningar
Sp: Hvussu skulu hettugløs blandast áðrenn sýni verður tikið?
A: Lat hettuglasið røkka stovuhita ($15^\\umfar\\tekstur{C}$–$30^\\umfar\\tekstur{C}$) í 15 minuttir. Rulla hettuglasið vatnrætt millum lómarnar 8–10 ferðir, og vend síðani varliga endanum-yvir-endanum 8–10 ferðir. Slepp undan at rista fyri at forða fyri, at luft kemur inn.
Sp: Hvar eru lot-spesifikk royndarvirði?
Sv: Royndarbløð, sum tilskila parameturmark og kontrollsøki, eru pakkað inni í hvørjum pakka. Talgildar fílur eru atkomuligar umvegis lotnummarváttan.
Sp: Hvørji stig eru kravd, um bata fellur uttanfyri markmarkið?
Sv: Staðfest blandingargongdir, stovuhita og hettuglasútdrátt. Endur-sýna hettuglasið. Um virðini eru framvegis burtur frá-markinum, kanna væturør fyri kúlum, kanna reagensstøðið og royn eitt nýtt óopnað kontrollhettuglas.
Sp: Hvørji eru burturbeiningskrøvini til brúkt hettugløs?
A: Handfara opnað hettugløs sum lívfrøðilig sýni. Burturbein flótandi leivdir og pakking sambært vanligum laboratoriuprotokollum um burturbeining av lívrunnum vanda.
Sp: Hvussu verður kald-ketuintegritetur varðveitt undir altjóða flutningi?
Sv: Sendingar nýta isoleraðar containerkonfiguratiónir, sum eru útgjørdar við køldum-goymslupakkum, og varðveita kravda 2 stig –8 stig hitamarkið gjøgnum luft- og havfarmaleiðir
Heit merki: tri-stig blóðgreinara stýring, Kina tri-stig blóðgreinara stýring framleiðarar, veitarar
